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賽百諾:中國基因治療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域開拓者
發(fā)布日期:2021-02-28 21:19:47
賽百諾公司是中國基因治療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的開拓者。其自主研制開發(fā)的產(chǎn)品重組Ad-p53腺病毒注射液(今又生/Gendicine)于2003年10月16日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書,2004年1月20日獲得準(zhǔn)字號生產(chǎn)批文,2004年3月11日通過藥品GMP認(rèn)證,成為世界上第一個獲得官方批準(zhǔn)上市的基因治療新藥,使基因治療作為腫瘤治療的新療法應(yīng)用于臨床。“今又生”的誕生,是中國科技自主創(chuàng)新的重要代表.被視作中國迎頭趕上西方的里程碑,受到了全世界的關(guān)注。 賽百諾公司具有強(qiáng)大的研發(fā)能力,承擔(dān)了多項國家生物高科技項目,包括國家973計劃863計劃、“十五”國家重大科技專項、國家創(chuàng)新基金項目、“九五”國家重大攻關(guān)計劃以及地方政府的高科技產(chǎn)業(yè)計劃。截至目前,公司已對自主創(chuàng)新成果申請了相關(guān)發(fā)明專利共7項,涉及了公司產(chǎn)品重組人p53腺病毒注射液的產(chǎn)品發(fā)明、生產(chǎn)工藝發(fā)明、工程細(xì)胞發(fā)明、臨床用途發(fā)明等關(guān)鍵知識產(chǎn)權(quán),形成了完善的專利鏈。
賽百諾公司率先在國內(nèi)建立了重組腺病毒制品大規(guī)模生產(chǎn)工藝技術(shù)平臺和質(zhì)量控制技術(shù)平臺,標(biāo)志著我國在基因治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的飛躍。在質(zhì)量控制技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上形成了由我公司主要參與制定的中國《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,已由國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年3月正式頒布實施,并經(jīng)中國SFDA審批,在2004年5月《Bio Pharm International》雜志中首次向全世界公開發(fā)表了該指導(dǎo)原則的英文 版全文,供全球同行參考。
賽百諾公司成立了以基因治療研究領(lǐng)域多位頂級院士和臨床專家為成員的科技專家委員會,利用已建立的基因治療制劑研發(fā)平臺、產(chǎn)業(yè)化平臺和市場營銷網(wǎng)絡(luò),積極引進(jìn)國內(nèi)外多項前景較明確的基因治療制劑在研品種,續(xù)將進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化和市場化。
作為世界上最大的基因藥物生產(chǎn)公司,賽百諾在基因研究領(lǐng)域做出了突出的貢獻(xiàn),從而提高了人類的健康水準(zhǔn)和生活質(zhì)量。其基因藥物“今又生”是基因抗腫瘤藥品的全球領(lǐng)先者。在全國300多家三甲醫(yī)院將“今又生”應(yīng)用于腫瘤患者的治療.目前已有十多萬人次的腫瘤患者接受了“今又生”治療(其中有5000多名來自全世界各地的外國患者),療效顯著。其“今又生”臨床應(yīng)用安全性和有效性研究成果發(fā)表于國際腫瘤專業(yè)權(quán)威雜志JCO《Journal of Clinical Oncology》,顯示今又生聯(lián)合放療治療鼻咽癌臨床試驗5年隨訪結(jié)果顯示:今又生提高放療局部控制率25.3%,提高無病生存率11.7%。全國人大副委員長桑國衛(wèi)院士稱贊說: “在基因治療領(lǐng)域,我國創(chuàng)造了兩個世界第一,一是誕生了世界上第一個基因治療藥;二是在國際上首次獲得并發(fā)表了基因治療藥物大規(guī)模臨床應(yīng)用的6年隨訪結(jié)果.充分證明了世界上第一個基因治療藥“今又生”的安全性和有效性。”
“今又生”聯(lián)合多種治療手段治療頭頸部腫瘤的大型IV期臨床研究.預(yù)計規(guī)模達(dá)2040例患者參與。這是迄今為止全球最大規(guī)模的基因治療臨床研究,研究方案由美國專業(yè)的臨床設(shè)計專家按照國際臨床試驗要求設(shè)計.《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(New England Journal of Medlclne)等全球權(quán)威的醫(yī)藥刊物將該項臨床研究納入全程監(jiān)督中。該項臨床研究的開展,將大大提升我國臨床試驗水平及世界基因治療水平。預(yù)計隨著本臨床科研項目的研究成果在該系列權(quán)威刊物的陸續(xù)發(fā)表 將有力推進(jìn)“今又生”的市場銷售.獲得巨大的社會和經(jīng)濟(jì)效益。
公司國際合作進(jìn)展迅猛。已先后在印度及十多個穆斯林國家進(jìn)行產(chǎn)品注冊.加拿大政府還特別資助用于“今又生”在加國的產(chǎn)品注冊,與日本的合作目前也進(jìn)入了正式談判中。
賽百諾公司與多個風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談,將引進(jìn)資金.增強(qiáng)公司推進(jìn)各項研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作的資金實力。同時已開始籌劃賽百諾公司上市。
賽百諾公司致力于不斷創(chuàng)新,致力于科研、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品市場運(yùn)作、服務(wù)以及一體化解決方案,在“今又生”成為基因藥物治療領(lǐng)域的里程碑后,我們將為患者提供更多更有效的基因新藥品,從而奠定其在全球基因藥物的領(lǐng)導(dǎo)者地位。我們還將致力于提供卓越的服務(wù)以提高工作效率,并為客戶、員工、股東和社會創(chuàng)造更高的價值.
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